Ergebnisse und Meinungen: Wie sollte Österreich mit klinischen Studien umgehen?

Klinische Studien sind das Herzstück der medizinischen Forschung. Sie sind systematische Untersuchungen an Menschen, die darauf abzielen, die Wirkung, Sicherheit und Nebenwirkungen neuer Medikamente oder Behandlungsverfahren zu erforschen und zu beweisen. Bevor ein neues Medikament auf den Markt kommt, durchläuft es mehrere Phasen: von ersten Tests an wenigen Freiwilligen (Phase I) über die Prüfung der Wirksamkeit (Phase II) bis hin zu umfangreichen Studien an vielen Patientinnen und Patienten (Phase III), die für die Zulassung entscheidend sind. Auch nach der Zulassung (Phase IV) werden Daten gesammelt. Der Schutz der Teilnehmenden hat dabei höchste Priorität: Sie werden umfassend aufgeklärt und stimmen freiwillig zu.

In Österreich regelt seit dem 31. Januar 2022 hauptsächlich die EU-Verordnung 536/2014 die Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln. Das bedeutet, viele Regeln sind europaweit einheitlich, was grenzüberschreitende Studien erleichtern soll. Ergänzend dazu gibt es nationale Bestimmungen im österreichischen Arzneimittelgesetz. Bevor eine Studie starten darf, benötigt sie eine Genehmigung von zwei Seiten: dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) und einer Ethikkommission. Diese Gremien prüfen, ob die Studie wissenschaftlich sinnvoll und ethisch vertretbar ist und die Rechte der Teilnehmenden gewahrt bleiben. Auch für Medizinprodukte gibt es eigene, strenge EU-Vorgaben.

Trotz der Bedeutung klinischer Studien steht Österreich vor Herausforderungen. Der Anteil der von der Industrie finanzierten Studien im Europäischen Wirtschaftsraum, zu dem auch Österreich gehört, ist zwischen 2013 und 2023 von 22 auf 12 Prozent gesunken. Auch in Österreich gab es einen Rückgang bei den Erstanträgen, insbesondere bei akademischen Studien. Gründe dafür sind gestiegene regulatorische Anforderungen, langwierige Prozesse und ein hoher administrativer Aufwand. Um dem entgegenzuwirken, hat Österreich ein beschleunigtes Verfahren für rein nationale Studien eingeführt und fördert mit Programmen wie 'Austrian Life Sciences' die Forschung. Ziel ist es, den Standort attraktiver zu machen und innovative Therapien schneller verfügbar zu machen.